机械网--药品辅料包材监管加强 行业或迎来大洗牌

【中国包装网讯】近日，甘肃省食品药品监管局印发《甘肃省药包材生产使用专项检查方案》，在全省组织展开药包材生产、使用环节专项检查。这1举措引得行业关注。药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”，国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定，并会对其生产流通环节进行抽查。

据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第6105条规定，对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

业内人士表示，目前我国很多药企的药品包装材料存在包装浪费等问题，因机械造成漏液或漏装等也时有产生。药用辅料和药包材作为最贴近药品的材料，与药品质量密不可分。因此，药企在药品生产包装进程中，应当严格监管生产流程，确保上市药品质量合格。

药品辅料包材监管加强

细数起来，关于药品辅料包材的社会性事件最近几年来频频出现，如较为轰动的齐2药事件、毒胶囊事件等。人们生命健康安全在遭到威胁的同时农村最新土地征收几步程序，这些事件也将中国医药行业辅料、包材质量控制的制度性缺点暴露在阳光下。2016年8月10日，CFDA正式发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，这1制度规范进1步强化了药品生产企业的主体责任。

在药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的推动下，有益于药品生产企业加强对药包材供应商的审计,通过生产全进程控制保证产品质量,从而降落潜伏风险。笔者了解到，目前我国药品管理部门还没有发布逼迫性药包材生产管理规范(GMP)的技术要求，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻进程”的情况,在1定程度上忽视了药包材生产进程对产品质量的影响。由于药品使用的药包材种别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统1模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要。

有业内人士建议，应针对不同种别的药包材制定相应的生产管理规范,比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。

药包材、辅料行业迎来大洗牌

业内专家认为，药包材和辅料新政实行有助于药用包材和辅料产业全面升级，将有大量新型、高端进口药辅料进入中国市场。药包材、辅料的基础研究与产品适用性研究将成为制药企业选择药包材、辅料的重要落脚点别墅违章建筑界定标准。

在过去，我国制药企业为了降落本钱，在药包材、辅料采购中关注更多的是价格，药包材、辅料行业的低本钱生产一定存在安全隐患。实行关联审评后，药企承担了药品质量主体责任，高品质的包材和辅料供应商将成为焦点，这也有益于良好的包材和辅料生产企业脱颖而出。

据笔者了解，目前我国从事药用辅料生产的专门企业只有数10家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是药品生产企业。工业级和食品级辅料仰仗低本钱优势充斥药辅市场。

与国内相比而言，从国外进口的辅料，不论是在分解度，还是释放度等方面，都较良好。药包材特别是直接与药品接触的包材，像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等，国内和国外也存在着质量差别。因此，这或将迎来药包材、辅料行业的大洗牌。

小结：

随着药品审评审批制度改革的深入，药品的质量控制不能只着眼于终端产品，更要重视全部生产进程控制和流通环节中存在的潜伏风险。而且随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实行，药企生产主体责任的落实，对药包材生产、管理与使用的环节更应得到重视和深入监管，同时我国良好的药包材、辅料行业也将迎来新挑战。